Una guía rápida para entender los cuatro pilares de la certificación técnica y por qué su laboratorio los necesita para operar con excelencia.
Si pertenece a la industria farmacéutica, cosmética o veterinaria, seguramente convive a diario con las siglas DQ, IQ, OQ y PQ. Estos protocolos son la columna vertebral de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP), pero ¿qué significa exactamente cada fase y por qué es un error fatal saltarse alguna de ellas?
1. Calificación de Diseño (DQ – Design Qualification)
Es la primera fase y, estratégicamente, la más importante. Consiste en la verificación documentada de que el diseño propuesto para las instalaciones, sistemas o equipos es el adecuado para el propósito previsto antes de su compra o construcción. Aquí se contrastan las necesidades del usuario (URS) frente a las especificaciones del fabricante.
En resumen: ¿Lo que vamos a adquirir o construir realmente cumple con lo que exige nuestra operación y la normativa vigente?
2. Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification)
Una vez el equipo llega a sus instalaciones, inicia el IQ. Es la verificación documentada de que el equipo, los sistemas de apoyo y sus componentes se han entregado e instalado de manera idéntica a lo aprobado en el DQ, siguiendo las especificaciones del fabricante y la normativa de seguridad aplicable.
En resumen: ¿Está instalado correctamente en nuestro entorno físico?
3. Calificación de Operación (OQ – Operational Qualification)
Aquí llevamos el equipo a sus límites. Se documenta que opera de manera consistente dentro de los rangos operativos previstos por el fabricante. Esto incluye probar todas las funciones, alarmas, sensores, velocidades y límites (como en estufas, autoclaves o cabinas de flujo entre otros).
En resumen: ¿Funciona como dice el manual incluso bajo condiciones de estrés?
4. Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification)
Es la prueba de fuego final. Verifica documentadamente que el equipo, interactuando con los productos reales del cliente y sus procesos cotidianos, produce resultados consistentes y repetibles a lo largo del tiempo.
En resumen: ¿Hace el trabajo específico de mi laboratorio de manera confiable día tras día?
Completar este ciclo de cuatro fases con precisión milimétrica es lo que diferencia a un laboratorio estándar de un laboratorio de clase mundial, eliminando reprocesos y asegurando auditorías exitosas.
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