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Servicios
Calificación de Áreas
Validación de los sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC), para garantizar cambios de aire/Hora, partículas viables, no viables, olores, humedad y otras condiciones ambientales indeseables, algunas de las pruebas que realizamos son:
- Pruebas de integridad de filtros
- Balanceo del sistema
- Conteos de partículas no viables
- Validación de la clasificación de áreas
- Validación del caudal en rejillas de suministro y extracción
- Diferenciales de presión
- Pruebas de recuperación
- Medición de: Caudales, diferenciales de presión, RPM en unidades manejadoras
- Perfiles de temperatura y humedad
- Verificación manómetros
Calificación de Equipos
Expertos en la calificación de equipos para la industria farmacéutica, asegurando su óptimo rendimiento algunos de los equipos que calificamos son:
- Calificación de autoclaves.
- Calificación de blisteadoras.
- Calificación de cabinas de extracción.
- Congeladores, Ultracongeladores
- Calificación de hornos de despirogenización.
- Calificación de equipos de encapsulado.
- Calificación de cabinas de seguridad biológica
- Calificación de equipos (cámaras/cabinas/cuartos) de estabilidad.
- Calificación de equipos (cámaras/cabinas/cuartos) de frío
- Validación de cadena de frío
- Calificación de incubadoras.
- Calificación de neveras.
- Calificación de secadores de lecho fluido.
- Validación de sistemas de ventilación y áreas controladas.
- Calificación de cabinas/módulos de flujo laminar.
Sistemas de Aire Comprimido
Ofrecemos servicios especializados en la aire comprimido realizando las siguientes mediciones:
Se realiza la validación de los sistemas de aire comprimido en donde se utilizan equipos que detectan:
- Conteos de particulas no viables
- Humedad en el sistema
- Calculo del punto de rocio
- Hidrocarburos en el sistema
- Dióxido de carbono
- Monóxido de carbono
Validación de Software
Asegura la calidad y el rendimiento de tus soluciones tecnológicas con nuestros servicios de validación de software.
La validación de software es un proceso crítico para garantizar que los sistemas computarizados utilizados en industrias reguladas, como la farmacéutica, dispositivos médicos y biotecnología, cumplan con los requisitos establecidos.
Fases de la Validación de Software:
- Planificación de la Validación (VP):
- Definir el alcance del sistema y los requisitos regulatorios aplicables.
- Crear un Plan Maestro de Validación (VMP) que detalla las actividades, responsabilidades y cronogramas.
- Análisis de Requisitos:
- Documentar los requerimientos funcionales y técnicos del sistema.
- Asegurar que el sistema pueda soportar firmas electrónicas y registros electrónicos.
- Pruebas de Validación:
- IQ (Instalación Calificada):Verificar que el sistema esté instalado correctamente según las especificaciones.
- OQ (Operación Calificada): Probar las funcionalidades clave del software bajo condiciones controladas.
- PQ (Desempeño Calificado): Asegurar que el sistema funciona según los requisitos en un entorno real.
- Control de Cambios:
- Implementar un proceso documentado para gestionar cambios en el software o sistema que puedan afectar la validación.
- Pruebas Específicas
- Seguridad y Control de Acceso:
- Asegurar que solo personal autorizado acceda al sistema.
- Auditoría Electrónica: Verificar la capacidad del sistema para registrar, rastrear y auditar actividades críticas.
- Integridad de los Registros: Validar que los datos no se pierdan ni sean modificados sin autorización.
- Firmas Electrónicas: Confirmar que las firmas sean únicas, seguras y vinculadas al registro correspondiente.
- Seguridad y Control de Acceso:
- Documentación:
- Generar evidencia clara y detallada de todas las actividades de validación, incluyendo protocolos de prueba, resultados y un informe de validación final.
Validación de Procesos
Se busca de forma documentada y trazable, asegurar que los procesos específicos de fabricación de los productos realizados en el laboratorio se efectúen de acuerdo a los instructivos de manufactura aprobados, verificando el cumplimiento de las especificaciones de calidad establecidas en cada proceso unitario, tanto para el producto en proceso como para el producto terminado, de forma permanente y repetitiva, demostrando de esta manera la entrega de un producto confiable y seguro para el consumidor final.
