Las auditorías regulatorias no tienen por qué ser un dolor de cabeza. Conozca las fallas más frecuentes en la gestión de equipos y cómo blindar su laboratorio.
Enfrentar una auditoría genera tensión en cualquier departamento de Aseguramiento de la Calidad. Durante más de una década de experiencia en certificaciones técnicas, hemos identificado que la mayoría de los «hallazgos» o no conformidades se derivan de tres errores operativos muy específicos:
- Pérdida de la trazabilidad metrológica
No basta con decir que un equipo mide correctamente; hay que demostrarlo. Utilizar firmas externas que no entregan informes claros, o donde la cadena de calibración de los patrones utilizados está vencida, invalida automáticamente los resultados de sus calificaciones.
- Confundir mantenimiento preventivo con calificación (OQ/PQ)
Cambiar los filtros de una cabina de extracción es mantenimiento. Demostrar documentadamente que, tras ese cambio, la velocidad del aire y el conteo de partículas cumplen con la norma ISO correspondiente, es calificación. Muchos laboratorios fallan por presentar reportes de mantenimiento cuando el auditor solicita pruebas de desempeño operacional.
- Ignorar el impacto de los sistemas de apoyo crítico (HVAC)
Un equipo de precisión es tan confiable como el aire que lo rodea. Las variaciones en los sistemas de inyección, extracción y filtración de aire comprimido o HVAC alteran directamente el entorno de las muestras y la protección del operario.
La clave para auditorías exitosas es anticiparse. Trabajar con metodologías validadas y rigurosas elimina la incertidumbre y convierte las auditorías en un simple trámite de verificación.
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